Comparativo com a Portaria MS nº 1.428/1993, a Portaria SVS/MS nº 326/1997 e a RDC nº 275/2002
A Consulta Pública nº 1.362/2025 (publicada no DOU em 16/12/2025, com contribuições encerradas em 23/03/2026) traz a minuta de RDC que dispõe sobre os requisitos das Boas Práticas, dos princípios do Sistema APPCC e dos Procedimentos Operacionais Padronizados na cadeia produtiva de alimentos.
O art. 169 da minuta revoga, de uma vez só, as três normas que sustentaram as BPF no Brasil desde 1993: a Portaria MS nº 1.428/1993, a Portaria SVS/MS nº 326/1997 e a RDC nº 275/2002. A proposta não atualiza o texto dessas normas; troca o modelo regulatório inteiro.
Separei dez pontos que mudam de verdade a rotina de quem implanta, audita ou fiscaliza.
1. Três normas revogadas e o fim do checklist da RDC 275
A RDC 275/2002 tinha dois anexos que se tornaram sinônimo de BPF no Brasil: a lista dos POP (Anexo I) e a famosa Lista de Verificação das Boas Práticas de Fabricação (Anexo II). O checklist com itens classificados em “imprescindível”, “necessário” e “recomendável” virou o instrumento padrão de autoinspeção e de fiscalização em todo o país.
A minuta não traz lista de verificação. Em vez disso, o art. 2º, §4º estabelece que a verificação do cumprimento se dará por procedimentos e instrumentos harmonizados no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, inclusive quanto à classificação dos estabelecimentos baseada no risco.
Na prática, a empresa deixa de ter um formulário pronto para se autoavaliar. A conformidade passa a ser demonstrada por evidência de funcionamento do sistema, não por percentual de itens atendidos. Para consultoria e auditoria interna, isso significa refazer as ferramentas de diagnóstico do zero.
2. O APPCC sai do papel — trinta e dois anos depois
A Portaria 1.428/1993 já previa o APPCC. Só que ele nunca foi regulamentado nas normas gerais seguintes: nem a Portaria 326/1997 nem a RDC 275/2002 detalharam sua aplicação, e o sistema ficou restrito a regulamentos de categorias específicas de alimentos (pescado, leite, sucos).
A minuta encerra essa lacuna com uma lógica escalonada:
Art. 133 — antes de aplicar o APPCC, a empresa deve implementar e verificar os programas de Boas Práticas.
Art. 108, §2º — quando as Boas Práticas não forem suficientes para garantir a segurança e a qualidade, o estabelecimento deve implementar o APPCC.
Art. 138 — os sete princípios do APPCC ficam expressos na norma, já na versão do Codex de 2020 (com “estabelecimento de limites críticos validados” e “validação do plano APPCC” no princípio VI).
O APPCC não é obrigatório para todos indistintamente, mas a avaliação da suficiência das BPF é (art. 108, caput). Ou seja, todo estabelecimento precisará documentar por que precisa — ou por que não precisa — de um plano APPCC. Dizer “aqui não tem PCC” sem análise de perigos deixa de ser uma opção.
Flexibilização prevista (art. 136): microempreendedores individuais, empreendimentos familiares rurais e empreendimentos econômicos solidários podem aplicar os princípios de forma flexível e adotar planos genéricos de autoridades competentes, academia ou associações, desde que adaptados às suas circunstâncias.
3. Validar, monitorar e verificar deixam de ser vocabulário de certificação voluntária
Este é, na minha leitura, um ponto importante dentro desta proposta. As três normas revogadas se apoiavam na descrição do procedimento e no seu cumprimento; a minuta cobra evidência de que o procedimento funciona.
Os conceitos entram nas definições (art. 3º, incisos XLII, LXIV e LXV) e depois se distribuem pelo texto:
O que muda na prática: o POP de higienização que hoje descreve produto, diluição e frequência passa a precisar de evidência de que aquela combinação reduz a carga microbiana naquela superfície. Swab de ambiente e de superfície, hoje restrito às indústrias certificadas, entra na norma como requisito legal.
4. De 8 para 11 POPs — e um POP com estrutura mínima obrigatória
A RDC 275/2002 listava oito POP. A minuta (art. 148) lista onze:
Mais importante que o número de POP: o art. 149 define uma estrutura mínima obrigatória para todo POP — cabeçalho com identificação inequívoca e data de revisão, objetivo, campo de aplicação, definições, referências normativas, materiais e equipamentos, responsabilidades, descrição do procedimento, monitoramento, critérios de aceitação, registros, periodicidade de revisão e anexos.
E o art. 154 é o artigo que eu destacaria em qualquer treinamento: os POP devem ser adequados à realidade de cada estabelecimento, não podendo ser copiados de outro local. Na mesma linha, o art. 3º, XXXVIII define o Manual de Boas Práticas como documento exclusivo e intransferível.
5. Controle de alergênicos vira programa formal dentro das BPF
Nenhuma das três normas revogadas menciona alergênicos. A minuta dedica uma seção inteira ao PCAL (arts. 88 a 92), com definição própria (art. 3º, LII) e POP específico (art. 163). Vale olhar de onde vem essa definição: a RDC 727/2022 já traz, no seu art. 3º, o conceito de Programa de Controle de Alergênicos, e a minuta o reproduz quase palavra por palavra. A Anvisa não está criando o PCAL agora; está trazendo para dentro das BPF um programa que até então só aparecia na norma de rotulagem, e o transformando em POP obrigatório.
Pontos que chamam atenção:
Esse último ponto faz conexão com a RDC 727/2022: a declaração “pode conter” deixa de ser uma escolha comercial e passa a ser a consequência documentada de uma avaliação técnica que concluiu pela impossibilidade de controle. Quem declara sem ter feito a avaliação, e quem não declara tendo o risco, ficam ambos expostos.
6. Qualificação de fornecedores — e um ponto que merece atenção crítica
A RDC 275 exigia apenas um POP de seleção de matérias-primas. A minuta cria um programa estruturado:
Aqui vai minha ressalva técnica. O art. 96, §3º estabelece que as análises laboratoriais devem ser realizadas pelo fornecedor, que neste caso deve prover também um certificado de análise, e o §4º diz que o fabricante realizará análises “quando necessário”, para complementar ou confirmar.
A minuta não estabelece nenhum requisito de confiabilidade para o laboratório que emite esse certificado. Um fornecedor pode atestar a própria conformidade em laboratório próprio, sem acreditação e sem escopo comprovado, e a norma dá a isso o status de evidência primária. O conflito de interesse é evidente, e a solução seria simples: exigir que o laudo seja emitido por laboratório com competência comprovada, preferencialmente acreditado na ABNT NBR ISO/IEC 17025 para o ensaio em questão, ou que o fabricante mantenha um plano de verificação por amostragem independente com critérios definidos — e não “quando necessário”.
7. Liberação de lote, quarentena e dossiê de produção
Talvez a mudança de maior impacto operacional para a indústria de pequeno e médio porte. A minuta traz para alimentos uma lógica que era do setor farmacêutico:
O que muda na prática: empresas que hoje expedem o produto e recebem o laudo microbiológico três dias depois terão de repensar logística, capacidade de armazenagem e fluxo de caixa. É um requisito com custo real.
8. Sistema de Gestão da Qualidade e auditoria interna obrigatória
O Título V da minuta (arts. 139 a 147) institui um Sistema de Gestão da Qualidade documentado, com Manual da Qualidade ou documentação equivalente, política estabelecida e comprometimento da alta gerência (art. 139).
E o art. 146 determina: auditorias periódicas de verificação interna da gestão da qualidade devem ser realizadas por pessoal qualificado de acordo com plano e cronograma de auditoria estabelecidos.
Auditoria interna nunca foi requisito legal de BPF no Brasil. Era exigência de norma voluntária — ISO 9001, ISO 22000, FSSC 22000, BRCGS, IFS e SQF, por exemplo. Passa a ser obrigação sanitária, com necessidade de plano, cronograma e auditor qualificado.
Some-se a isso o controle de documentos do art. 145: identificação por número único, número de revisão, notificação a todos os envolvidos quando houver alteração, capacitação adicional quando necessário, e remoção imediata dos documentos obsoletos da distribuição — com as cópias retidas claramente marcadas como obsoletas.
Quem já trabalha com FSSC 22000 vai reconhecer o texto na hora; para quem se guiava apenas pela RDC 275, sobra bastante dever de casa.
9. Letramento em segurança dos alimentos e capacitação avaliada por aplicação prática
A Portaria 326/1997 tratava capacitação em um parágrafo genérico. A minuta apresenta um capítulo (arts. 41 a 51):
A norma está definindo, na prática, um perfil de competência técnica mínima para o RT de alimentos. Quem contrata RT por assinatura, sem esse repertório, vai ter um problema de conformidade e um problema de defesa em processo sanitário.
10. Abrangência: toda a cadeia, incluindo embalagens, transporte e centros de distribuição
A Portaria 326/1997 e a RDC 275/2002 se aplicavam a estabelecimentos produtores e industrializadores de alimentos. A minuta muda a régua no art. 2º combinado com a definição de cadeia produtiva (art. 3º, XIV): produção, industrialização, armazenamento, fracionamento, transporte, distribuição, importação e comercialização, incluindo águas envasadas, bebidas, matérias-primas, ingredientes, aditivos, coadjuvantes de tecnologia, embalagens e outros materiais em contato com alimentos.
Consequências concretas:
A minuta ainda se articula com seis Instruções Normativas específicas em consulta simultânea (CPs 1.363 a 1.367 e a de conservas), para fórmulas nutricionais e suplementos, sal, conservas de frutas e vegetais, amendoim, gelados comestíveis e águas envasadas.
Bônus: sete detalhes operacionais que vão gerar não conformidade
Pontos pequenos no texto e grandes na auditoria:
Art. 4º, IX — os princípios devem ser aplicados sob a abordagem de Uma Só Saúde e da Estratégia Global para Segurança dos Alimentos da OMS. Conceito inédito na regulação sanitária brasileira de alimentos.
E, fechando: o art. 168 concede prazo de apenas doze meses para adequação de todos os estabelecimentos da cadeia produtiva. Considerando validação de processos, qualificação de fornecedores, quarentena de lote e implantação de auditoria interna, esse prazo é o item que mais deve ter recebido contribuição durante a consulta.
A consulta encerrou e a norma final ainda não saiu. Enquanto isso, a pergunta que eu tenho ouvido nas indústrias é a mesma: começo a me adequar agora ou espero o texto publicado? Qual desses dez pontos você já colocaria em movimento hoje?
Referências:
