Antes de falarmos de validação é importante entender que os alergênicos podem estar presentes de forma intencional ou não intencional.

– Intencional: produto presente na formulação é alergênico ou derivado alergênico;

– Não intencional: não faz parte da formulação e pode estar presente no produto final através de uma contaminação cruzada.

Para os produtos que desejo não declarar alergênico, mas são produzidos em áreas comuns que contém alergênicos devemos realizar uma validação do processo, ou seja, através da validação é possível assegurar que um processo cuja saída não é totalmente confiável seja capaz de fornecer de forma constante produtos que atendam às especificações.

Para podermos realizar uma validação é importante que a seja feito um planejamento:

📌 O que será validado?

📌 Como será validado?

📌 Por que será validado?

📌 Onde será validado?

📌 Quem irá validar?

📌 Recursos necessários para a validação.

Após responder está pergunta é necessário iniciar a descrição da metodologia de validação para ser colocada em prática. Em uma validação de alergênico podemos incluir, por exemplo, processo de higienização, entender quem compartilha o equipamento e quais são os possíveis produtos que podem acabar sendo fonte de contaminação cruzada, quais são os ingredientes e matérias primas que compõem a formulação do produto, envio do produto acabado para análise laboratorial para alergênico, utilização de kit de análise rápida para análise das superfícies entre outras etapas.

Todos esses resultados devem ser analisados e farão parte de um dossiê que irá te fornecer respaldo para trazermos a retirada da alegação de contaminação cruzada por alergênico no seu produto final.

A S2G pode lhe auxiliar no processo de validação e no desenvolvimento de um programa de monitoramento ambiental para auxiliar na minimização das contaminações cruzadas.